BISEPTOL

"BISEPTOL" aprašymas BISEPTOLIS 960 mg
(Kotrimoksazolis)
10 tablečių

Gamintojas ir jo adresas
Farmacijos fabrikas Polfa
J.Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lenkija

Sudėtis
Vienoje biseptolio 120 tabletėje yra 100 mg sulfametoksazolio ir 20 mg
trimetoprimo.
Vienoje biseptolio 480 tabletėje yra 400 mg sulfametoksazolio ir 80 mg
trimetoprimo.
Vienoje biseptolio 960 tabletėje yra 800 mg sulfametoksazolio ir 160 mg
trimetoprimo.

Farmakologinė grupė
Chemoterapinis vaistas

Farmakologinės savybės
Tai sudėtinis antibakterinis vaistas iš vidutiniškos veikimo trukmės
sulfanilamido sulfametoksazolio ir trimetoprimo. Abi sudedamosios vaisto
dalys, veikdamos tų pačių biocheminių reakciją grandinė, sukelia
sinergistišką antibakterinį poveikį, o bakterijos ne taip greitai darosi atsparios vaistui. Kotrimoksazolis in vitroveikia E. coli (tarp jų ir enteropatogenines padermes, indolteigiamas Proteus genties padermes (tarp jų Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella gentė, Proteus mirabilis, Enterobacter gentė, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae,
Shigella flexneri, Shigella sonnei. Abi vaisto sudedamosios dalys greitai rezorbuojamos iš virškinamojo trakto; didžiausia jų koncentracija serume susidaro po 1-4 h. Veiksminga šių sudedamųjų dalių koncentracija esti daugelyje kūno audinių ir skysčių.
Pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, abiejų vaistinių medžiagų pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir dėl to tenka atitinkamai keisti dozes.
Ir sulfametoksazolis, ir trimetoprimas patenka į motinos pieną ir vaisiaus
kraujotaką.

INDIKACIJOS
Šlapimtakių infekcijos, sukeliamos vaistui jautrią E. coli, Klebsiella
genties, Enterobacter genties, Morganella morganii, Proteus mirabilis ir
Proteus vulgaris padermių ūminis vidurinės ausies uždegimas, kurį sukelia vaistui jautrios Streptococcus pneumoniae ir H. influenzae padermės, jei gydančio gydytojo nuomone tikslingiau vartoti kotrimoksazolą negu kitus antibakterinius vaistus.
Paūmėjęs lėtinis bronchitas, sukeliamas vaistui jautrią Streptococcus
pneumoniae ar H. influenzae padermių, jei gydančio gydytojo nuomone,
gydyti sudėtiniu vaistu geriau negu taikyti monoterapiją.
Mikrobiologiškai nustatytai pneumonijai, sukeliamai Pneumocystis carinii
gydyti ir šios infekcinės ligos profilaktikai pacientams, turintiems
rizikos faktorių (pvz., AIDS).
Toksoplazmozė
Nokardiozė

KONTRAINDIKACIJOS
Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas sulfanilamidams ar trimetoprimui.
Sergantiesiems megaloblastine anemija dėl folinės rūgšties stokos.
Nėščiosioms ir maitinančioms krūtimi motinoms. Kūdikiams iki 2 mėnesių
(naujagimių geltos grėsmė).

Specialus įspėjimas ir atsargumo priemonės
Kotrimoksazolis gerokai dažniau sukelia smarkių šalutinių reakcijų
(pažeidžia inkstus arba kepenis, ypač - odą, slopina kraujodarą)
vyresniems ligoniams, taip pat pacientams, sergantiems alkoholizmu,
gydomiems antikonvulsantais, turintiems malabsorbcijos sindromų arba prastai besimaitinantiems, sergantiems sunkiomis alerginėmis ligomis ir bronchine astma.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
DaŽniausiai pasitaiko virškinimo sutrikių (pykinimas, vėmimas, prastas
apetitas) ir odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė).
Retai aprašoma nuo sulfanilamidų kilusią grėsmingų gyvybei komplikacijų,
tarp jų Stevenso - Johnsono sindromas, toksinų epidermolizų (Lyellio
sindromas), ūminė kepenų nekrozė, aplazinė anemija ir kiti kaulų čiulptų
pažeidimai, kvėpavimo sutrikimas dėl padidėjusio jautrumo.
Be to, dar pastebėtas šis kotrimoksazolio pašalinis poveikis:
- kraujodaros organams: hemolizinė ar megaloblastinė anemija,
eozinofilija, hipoprotrombinemija, methemoglobinemija;
- alergiškumui: alerginis miokarditas, drebulys, vaisto sukeltas
karščiavimas, padidėjęs jautrumas šviesai, anafilaksijos požymiai,
angioneurozinė edema, odos niežulys, Henocho - Schoenleino purpura,
dilgėlinė, daugiaformė eritema, bendrosios odos reakci
jos, bendrosios alerginės reakcijos, alerginiai bėrimai, eksfoliacinis
dermatitas, seruminė liga. Retai - mazginis periarteritas, į vilkligę
panašus sindromas;
- virškinimo sistemai: viduriavimas, pilvo skausmas, prastas apetitas,
pykinimas, pseudomembraninis enteritas, vėmimas, kepenų fermentų ir
kreatinino gausėjimas serume, stomatitas, glositas, pankreatitas,
hepatitas (kartais ir cholestazinė gelta);
- urogenitalinei sistemai: kristalurija, inkstø funkcijos nepakankamumas,
intersticinis nefritas, kitos inkstø pažeidimo formos;
- metabolizmui: hiperkalemija, hiponatremija (žr. Atsargumo priemonės).
- nervų sistemai: apatija, asepsinis meningitas, ataksija, galvos
skausmas, depresija, traukuliai, haliucinacijos, nervingumas, ūžimas
ausyse, periferinis polineuritas;
- endokrininei sistemai: sulfanilamidų cheminė sandara panaši į kai kurių
antitiroidinių ir geriamų antidiabetinių vaistų, diuretikų (acetazolamidų
ir tiazidus), todėl gali kilti kryžminė alergija. Retai pasitaiko
hipoglicemija, didėja diurezė;
- griaučių ir raumenų sistemai: raumenų, sąnarių skausmas;
- kvėpavimo sistemai: dusulys, kosulys, plaučių infiltracija;
- įvairūs: silpnumas, nuovargis, nemiga.

SĄVEIKA
Vyresniems ligoniams kotrimoksazolis, vartojamas kartu su kai kuriais
diuretikais, ypač tiazidais, didina kaulų čiulpų pažeidimo pavojų.
Jis gali tiek sustiprinti antikoaguliantį poveikį, kad jų dozę tenka mažinti.
Kotrimoksazolis slopina fenitoino metabolizmą; pacientams, vartojantiems
abu vaistus vienu metu, fenitoino poveikis pailgėja.
Kotrimoksazolis potencijuoja metotreksato veikimą.

Dozavimas ir vartojimo būdas
Šlapimtakių infekcijai ir paūmėjusiam lėtiniam bronchitui gydyti
suaugusiesiems: geriama vidutinė dozė - 960 mg kotrimoksazolio 2 kartus
per dieną (tabletė biseptolio 960 arba 2 tabletės biseptolio 480);
šlapimtakių infekcija šuo vaistu paprastai gydoma 10-14, paūmėjęs lėtinis bronchitas - 14 dienų.
Ligoniams, kuriø kreatinino klirensas - 15-39 ml/ min, vaisto dozė
mažinama per pusę; jei kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/ min,
kotrimoksazolio vartoti nepatartina.
Vaikams, sergantiems šlapimtakių infekcija ir vidurinės ausies uždegimu:
dažniausiai paros dozė 48 mg/ kg per 2 kartus kas 12 valandų.
Suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems Pneumocystis carinii sukeliama ir
laboratoriškai nustatyta pneumonija: 90-120 mg/ kg per dieną, dalijant
dozę į lygias dalis, kas 6 valandos. Gydymo trukmė -14-21 diena.
Profilaktiškai Pneumocystis carinii sukeliamai infekcijai išvengti:
suaugusiesiems 960 mg kotrimoksazolio (biseptolio 960 - viena tabletė arba
2 tabletės biseptolio 480) kartą per dieną; vaikams 480 mg
kotrimoksazolio, dalijant į 2 lygias dozes, kas 12 valandą 3 dienas paeiliui. Paros dozė neturi viršyti 1920 mg (4 tablečių, turinčių 480 mg, arba 2 tablečių, turinčių 960 mg)

Laikymas
Laikyti sausoje tamsioje vietoje kambario temperatūroje.

Pakuotė
Biseptolio 120 20 tablečių PVC/Al pakuotėje.
Biseptolio 480 20 tablečių PVC/Al pakuotėje.
Biseptolio 960 10 tablečių polipropileno indelyje.