BETASERC

8 mg betahistino vandenilio chlorido tabletės

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje betahistino tabletėje yra 8 mg betahistino divandenilio chlorido.

Vaisto forma
Geriamosios tabletės.

Klinikinė informacija
INDIKACIJOS
Menjero sindromas, kuriam būdingi trys pagrindiniai simptomai: svaigulys
(su pykinimu ar vėmimu), kurtumas bei spengimas.
Vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltas svaigulys (vaistas tinka
simptominiam gydymui).

Dozavimas ir vartojimo būdas
Reikia gerti tris kartus per dieną po 1 - 2 tabletes. Suaugusiems žmonėms
dienos dozė yra 24 - 48 mg. Ją reikia gerti per kelis kartus.
Dozuoti būtina individualiai, atsižvelgiant į poveikį. Kartais būklė
pradeda gerėti tik po poros savaičių gydymo, o geriausias poveikis
pasireiškia tik po kelių mėnesių. Pastebėta, kad vartojant medikamento nuo
ligos pradžios sulėtėja jos progresavimas ir (arba) kurtumo atsiradimas vėlesnės ligos stadijos metu.

KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudėties medžiagai.
Įspėjimas ir specialios atsargumo priemonės
Medikamento vartojančius ligonius, kurie serga feochromocitoma ar bronchine astma, būtina rūpestingai nuolati prižiūrėti. Be to, atsargumas būtinas gydant ligonius, sirgusius pepsine opa.

Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika
Nežinoma.

Nėštumas ir laktacijos laikotarpis
Ar vaisto vartoti nėštumo metu pavojinga, neaišku, kadangi nepakanka
duomenų. Tyrimų su gyvūnais metu medikamento žalingo poveikio nepastebėta.

Poveikis gebėjimui vairuoti arba prižiūrėti veikiančius įrenginius
Tyrimų duomenimis, betahistinas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti
veikiančius įrenginius neveikia.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Kartais gali atsirasti šiokių tokių skrandžio negalavimų, kurie paprastai
išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.

Perdozavimas
Buvo keletas perdozavimo (buvo vartota net 640 mg dozė). Vienam ligoniui
pasireiškė šleikštulys.

Farmakologinės savybės
Farmakodinaminės savybės
Kaip veikia betahistinas, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad
medikamentas, galbūt dėl vidinės ausies smulkiųjų kraujagyslių prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo, gerina kraujotaką vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis).
Farmakologinio poveikio tyrimo duomenimis, betahistinas yra silpnas CNS ir
autonominės nervų sistemos H1 receptorių agonistas ir stiprus H3
receptorių antagonistas. Be to, medikamentas slopina impulsų atsiradimą
šoninio ir vidinio prieanginio branduolių (Nucleus vestibularis lateralis et medialis) neuronuose. Ar toks poveikis reikšmingas gydant Menjero sindromą bei vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltą svaigulį, yra neaišku.
Farmakokinetinės savybės
Visas išgertas betahistino divandenilio chloridas rezorbuojamas iš
virškinamojo trakto. Yra nustatytas tik vienas šio medikamento su šlapimu
išsiskiriantis metabolitas (2- piridilacto rūgštis).
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms per dieną sugirdyta mažesnė negu 250 mg/kg kūno svorio
betahistino divandenilio dozė nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Šunims ir
beždžionėms į veną suleista 120 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sukelia
nepageidaujamą poveikį CNS. Tokia dozė šunims ir pavieniais atvejais beždžionėms sukelia vėmimą.

Farmacinė informacija
Pagalbinės medžiagos
Betahistino tabletėje yra mikrokristalinės celiuliozės, manitolio, citrinų
rūgšties monohidrato, koloidinio bevandenio silicio dioksido ir talko.
Nesuderinamumas
Nežinomas.

Tinkamumo laikas
5 metai, jei preparatas laikomas I ir II klimato juostoje, ne žemesnėje
kaip 0 laipsnių C ir ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje bei nepažeistoje
originalioje pakuotėje.
3 metai, jei preparatas laikomas III ir IV klimato juostoje, ne žemesnėje
kaip 0 laipsnių C ir ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių C temperatūroje bei nepažeistoje originalioje pakuotėje.

LAIKYMO SĄLYGOS
Medikamentą reikia laikyti sausoje vietoje, 0 - 25 laipsnių C temperatūroje (I ir II klimato juostoje) arba 0 - 30 laipsnių C temperatūroje (III ir IV klimato juostoje).

PAKUOTĖ
Pakuotė, kurioje yra PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės pakuotės lapelių. Juose yra šimtas 8 mg betahistino tablečių.

Vartojimo ir laikymo instrukcija
Vaistą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.