"ASACOL" aprašymas
ASACOL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Mesalazinas
Sudėtis
- Veiklioji medžiaga - 400 mg mesalazino.
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolio: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio
druska, magnio stearatas (augalinės kilmės), talkas, povidonas.
Plėvelės: metakrilo ūrgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2), talkas,
dibutilftalatas, geležies oksidai (E 172), makrogolis 6000.
Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Pįlva
Estija
Gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Pįlva
Estija
arba
Tillotts Pharma AG
Hauptstrasse 27
4417 Ziefen
Šveicarija
KAS YRA ASACOL 400 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
ASACOL 400 mg vartojamas sergant žarnų uždegimu.
Tabletės vartojamos opinio kolito remisijai sukelti esant lengvo ar
vidutinio sunkumo ligai bei remisijai palaikyti, taip pat Krono ligos
remisijai palaikyti.
Skrandyje neiri tabletė yra rausvai rusva, pailga, dengta akrilinio pagrindo
polimeru (EudragitTM S), kad veiklioji medžiaga išsilaisvintų galinėje
klubinės žarnos dalyje bei gaubtinėje žarnoje.
Preparatas pakuojamas po 100 tablečių.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASACOL 400 mg
ASACOL 400 mg vartoti draudžiama, jeigu:
- esate alergiškas salicilatams,
- sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu,
- skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje yra opa,
- turite polinkį kraujuoti.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparatą vartoti draudžiama.
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
- sergate inkstų funkcijos nepakankamumu,
- sutrikusi kvėpavimo funkcija, ypač tada, jei sergate bronchų astma,
- buvo išryškėjusi padidėjusio jautrumo sulfasalazinui reakcija. Jeigu
vaistas netoleruojamas (atsiranda mėšlungis, pilvo skausmas, karščiavimas,
sunkus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant,
- vaistą vartoja vaikas,
- esate vyresnio amžiaus.
ASACOL 400 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia išgerti tarp valgių užsigeriant stikline vandens. Tabletę
reikia praryti visą nekramtytą ir nelaužytą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, informuokite savo gydytoją.
Nėštumo bei žindymo laikotarpiu ASACOL 400 mg galima vartoti tik tuo atveju,
jei gydytojas nusprendžia, kad galima gydymo nauda viršija galimą žalą.
Žindančios moterys vaistą turi vartoti atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ASACOL 400 mg poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
nenustatytas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ASACOL 400 mg medžiagas
Tabletėje yra šiek tiek (76 mg) laktozės. Tačiau tada, kai vartojama normali
paros dozė, laktozės netoleruojančiam pacientui jokių simptomų nepasireiškia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be
recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai itin svarbu, jeigu
vartojate:
- digoksino (silpnėja digoksino poveikis);
- azotiaprino bei 6-merkaptopurino (imunitetą slopinantis poveikis gali
sustiprėti);
- probenezido bei sulfinpirazono (šlapimo rgšties išsiskyrimą skatinantis
poveikis gali susilpnėti);
- furozemido bei spironolaktono (furozemido diuretinis poveikis bei
spironolaktono poveikis gali susilpnėti);
- gliukokortikoidų (gali padidėti gliukokortikoidų poveikis virškinimo
traktui).
KAIP VARTOTI ASACOL 400 mg
Visada vartokite ASACOL 400 mg tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jeigu
abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiųjų dozės
Sergant opiniu kolitu
· remisijos sukėlimas: 2,4-4,8 g (6-12 tablečių) per parą, išdalyti į kelias
dozes;
· remisijos palaikymas: 1,2-2,4 g (3-6 tabletės) per parą, išdalyti į kelias
dozes.
Sergant Krono liga
· remisijos palaikymas 2,4 g (6 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.
Tabletę reikia praryti visą nekramtytą ir nelaužytą. Tabletes geriausia
suvartoti tarp valgių užgeriant stikline vandens.
Vyresnio amžiaus ligoniai vaistu turi bti gydomi atsargiai ir tik tada, kai
inkstų funkcija normali.
Specialių dozių vaikams nėra. Ar saugu ir veiksminga ASACOL 400 mg tabletes
vartoti vaikams, gerai neištirta. Jeigu gydytojas jų skiria vaikui,
vykdykite visus jo nurodymus.
Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparatą vartoti draudžiama.
Pavartojus per didelę ASACOL 400 mg dozę
Jei suvartojote per daug vaisto ar jo atsitiktinai išgėrė vaikas,
kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę ar neatidėliotinos pagalbos skyrių.
Perdozavus pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: rgščių ir šarmų
pusiausvyros sutrikimas, hiperventiliacija (gilus ir dažnas kvėpavimas),
plaučių edema, dėl prakaitavimo bei vėmimo atsirandanti dehidratacija bei
hipoglikemija.
Perdozavimo gydymas simptominis, skiriama skysčių bei gliukozės, ir, jei
reikia, koreguojama rgščių ir šarmų pusiausvyra. Jei vaisto išgerta
neseniai, galima plauti skrandį.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ASACOL 400 mg, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį.
Retai1 gali išryškėti nuo dozės priklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos,
kaip antai karščiavimas ar nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali
bti lėtinio žarnų uždegimo požymis. Retai pasitaiko ir virškinimo trakto
sutrikimų, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą.
Nuo dozės nepriklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai
bronchospazmas, pasireiškia labai retai.
Labai retas šalutinis poveikis suskirstytas pagal organų sistemas.
Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai: kraujo pokyčiai, kaulų čiulpų
slopinimas ir leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ar
aplastinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, sąnarių skausmas.
Širdies pažeidimai: miokarditas, perikarditas.
Raumenų sistemos pažeidimai: mialgija.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: alerginė plaučių reakcija, bronchospazmas,
eozinofilinė pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pankreatitas, hepatitas,
kolito simptomų pamėjimas.
Odos ir kiti sutrikimai: mesalazino sukeltas į sisteminė raudonąją vilkligę
panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat
išbėrimu bei sąnarių skausmu.
Inkstų ir šlapimo takų pažeidimai: intersticinis nefritas, nefrozinis
sindromas bei inkstų nepakankamumas, kuris gali praeiti nutraukus vaisto
vartojimą.
1 Retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė vienam iš 1000-10000 pacientų
per gydymo metus.
2 Labai retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė mažiau nei vienam iš
10000 pacientų per gydymo metus.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite
gydytojui arba vaistininkui.
ASACOL 400 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatroje, gamintojo pakuotėje, kad
preparatas btų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti
negalima.
KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis
registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
PRISIJUNGTI
PREKIŲ KREPŠELIS
