OXYTOCIN-GRINDEKS

"OXYTOCIN-GRINDEKS" aprašymas OKSITOCINS 5 SV, tirpalas injekcijoms

Oxytocinum

Gimdos tonusą didinantis vaistas

Vaisto sudėtis
1 ml tirpalo yra 5 TV oksitocino.
Vienoje ampulėje yra 5 TV oksitocino.
Pagalbinės medžiagos
Chlorbutanolio hemihidratas, injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

Vaisto forma
Tirpalas injekcijoms.

Registravimo liudijimo turėtojas
VAB "Grindeks", Krustpils ul, 53, Ryga, LV-1009 Latvija

Farmakologinis poveikis
Oksitocinas - tai sintetinis ciklinis nonapeptidas, savo struktūra
atitinkantis hormonui, kuris išsiskiria hipofizės užpakalinėje skiltyje.
Svarbiausios hormono savybės - gimdos lygiųjų raumenų ritmiškų susitraukimų
ir pieno liaukos mioepitelinių ląstelių stimuliacija.
Oksitocinas padidina membranos pralaidumą kalio jonams, todėl sumažėja
membranos potencialas ir taip padidėja membranos dirglumas, o tai sąlygoja
padidėjusį susitraukimų dažnį, intensyvumą ir trukmę.
Oksitocinas stimuliuoja pieno sekreciją, nes skatina adenohipofizėje
išsiskiriančio laktogeninio hormono - prolaktino - gamybą.
Oksitocinui būdingas silpnas antidiuretinis poveikis, todėl skiriant
terapines vaisto dozes žymesnio poveikio kraujospūdžio kitimui jis neturi.

Terapinės indikacijos
Oksitocinas vartojamas gimdymo veiklai sužadinti ir stimuliuoti; aborto
indukcijai, esant medicininėms indikacijoms; pogimdyminiu laikotarpiu gimdos
susitraukimui stimuliuoti bei gydant pogimdyminius kraujavimus, cezario
pjūvio operacijos metu skatina gimdos susitraukimą, apsaugo nuo pogimdyminio
kraujavimo po placentos atidalinimo.

KONTRAINDIKACIJOS
Gimdos hipertonusas, vaisiaus hipoksija.
Vaisiaus galvutės ir dubens matmenų neatitikimas, skersinė arba įstrižinė
vaisiaus padėtis, placenta praevia, vasa praevia, priešlaikinis placentos
atsidalinimas, virkštelės iškritimas, gresiantis gimdos plyšimas, esant
daugiavaisiam nėštumui, polihidramnionui, daug kartų gimdančiai gimdyvei,
pooperaciniai randai gimdoje, įskaitant ir randą po buvusios cezario pjūvio
operacijos.
Reikia vengti ilgalaikio oksitocino skyrimo, esant oksitocinui
rezistentiškai gimdos inercijai, sunkaus laipsnio preeklampsijai arba
sunkioms širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms.



Sąveika su kitais vaistais, kitokia sąveika
Inhaliaciniai anestetikai gali sumažinti oksitocino poveikį (taip pat gali
sustiprėti hipotenzinis poveikis ir aritmijų rizika).
Oksitocino negalima skirti anksčiau kaip po 6 valandų po vaginalinio
prostaglandinų panaudojimo (prostaglandinai gali sustiprinti uterotoninį
poveikį).
Kartu skiriant oksitociną ir vazokonstrikcinius simpatomimetikus, gali
sustiprėti vazopresinis poveikis.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą
Oksitocinas gimdymo veiklos sužadinimui arba sustiprinimui turi būti
skiriamas tik intraveninės lašinės infuzijos būdu bei esant pakankamai
medicininei priežiūrai ligoninės sąlygomis. Būtina atidžiai stebėti vaisto
lašinimo greitį. Taip pat būtina monitorizuoti gimdos susitraukimų dažnį,
vaisiaus širdies tonus, įvertinti vaisiaus padėtį, matuoti gimdyvės
kraujospūdį, taip pat įvertinti bendrą jos būklę.

Specialios atsargumo priemonės būtinos šiais atvejais:
* Pasireiškus kliniškais siauro dubens požymiams (jei jie išreikšti, vengti
vaisto skyrimo)
* esant lengvo arba vidutinio laipsnio nėštumo sąlygotai hipertenzijai arba
širdies ligoms,
* vyresnėms nei 35 metų moterims,
* moterims, kurioms praeityje buvo atlikta cezario pjūvio operacija,
atliekant pjūvį apatiniame gimdos segmente,
* esant žuvusiam vaisiui gimdoje arba esant mekonijui vaisiaus vandenyse
(gali sukelti emboliją vaisiaus vandenimis).
Pasireiškus intoksikacijai vandeniu arba hiponatremijai, reikia vengti
skirti dideles intravenines skysčių infuzijas bei apriboti peroralinį
skysčių suvartojimą.
Terapinį oksitocino poveikį gali sustiprinti kartu vartojami prostaglandinai
(šiuo atveju būtinas ypač atidus monitoringas), epidurinė nejautra (gali
sustiprinti simpatomimetinių vazopresorių poveikį).
Būtina turėti omenyje apie galimą intoksikaciją vandeniu, jei didelės
oksitocino dozės skiriamos ilgesnį laiką. Šiuo atveju būtina sumažinti į
veną lašinamų tirpalų kiekį bei skiesti oksitociną ne gliukozės, o
elektrolitų tirpalu. Jei įtariamas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas,
būtina nustatyti elektrolitų koncentraciją kraujo plazmoje.

Nėštumas, laktacija
Nėštumo metu oksitociną reikia vartoti labai atsargiai dėl padidėjusios
rizikos motinai ir vaisiui.
Tik nedideli oksitocino kiekiai patenka į motinos pieną. Nenustatyta
neigiamo poveikio žmonėms.

Poveikis gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus
Netaikytinas dėl specifinių terapinių vaisto indikacijų.

Dozavimas, vartojimo būdas
Siekiant įvertinti galimą vaisiaus būklės sutrikimą, didelės rizikos
nėščiosioms būtina atlikti bandomąjį oksitocino mėginį. Šis mėginys skirtas
įvertinti vaisiaus ir placentos būklę, tai pat galimas komplikacijas gimdymo
metu.
Intraveninė oksitocino infuzija atliekama taip: oksitonas praskiedžiamas
500,0 ml 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu. Remiantis Britų
nacionaline farmakopėja Nr.42, gimdymo veiklos stimuliacijai naudojamas
standartinis oksitocino tirpalas 10TV/500 ml (lašinant 3 ml tirpalo per
valandą, tai atitinka 0,001 TV/min.) arba, esant reikalui, galima skirti
didesnę dozę - 30 TV/500 ml (lašinant 1ml tirpalo per valandą, tai atitinka
0,001 TV/min.).
Gimdymo veiklos stimuliacijai, esant gimdymo veiklos silpnumui arba gimdymo
veiklos sužadinimui oksitocinas skiriamas lėtos intraveninės infuzijos būdu;
siekiant tiksliau nustatyti lašinimo greitį rekomenduojama naudoti
perfuzorių.
Oksitocino infuzija pradedama nuo 0,001-0,002 TV/min. ir palaipsniui dozė
didinama kas 30 minučių, kol pasiekiamas maksimalus gimdos susitraukimų
dažnis - 3 arba 4 susitraukimai kas 10 minučių. Gimdymo metu būtina stebėti
pagrindinius faktorius, lemiančius vaisto dozavimą - vaisiaus širdies
susitraukimų dažnį ir sąrėmių efektyvumą (gimdymo metu niekuomet
nešvirkškite vaisto į veną boliusu);
pasireiškus gimdos hipertonusui arba sutrikus vaisiaus būklei vaisto
infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Žinoma, kad lašinant oksitociną 0,006 TV/min. greičiu, kraujo plazmoje
susidaro panaši oksitocino koncentracija, kaip ir natūralaus gimdymo metu;
dažniausiai pakanka maksimalios 0,012 TV/min. dozės, tačiau kai kuriais
atvejais gali prireikti lašinti iki 0,02 TV/min. ir daugiau.
Remiantis Britų nacionaline farmakopėja Nr.42, maksimali rekomenduojama
vaisto dozė yra 0,032 TV/min., o maksimali bendra vaisto dozė yra ne daugiau
kaip 5 TV oksitocino per dieną. Progresuojant gimdymo veiklai, oksitocino
infuziją galima palaipsniui nutraukti.
Cezario pjūvio operacijos metu iki 5 TV oksitocino lėtai lašinama į veną
iškart po placentos atidalinimo.
Pogimdyminių kraujavimų profilaktikai, užgimus placentai, iki 5 TV
oksitocino lėtai lašinama į veną; gydant pogimdyminius kraujavimus, skiriama
5-10 TV oksitocino, sunkiais atvejais - iki 5-30 TV lašinama į veną,
parenkant tokį vaisto lašinimo greitį, kuris efektyviai gydo gimdos atoniją Greita intraveninė injekcija gali sukelti trumpalaikį kraujospūdžio kritimą. Ilgalaikis vaisto skyrimas nerekomenduojamas (žr. sk. "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą")
Medicininio aborto indukcijai rekomenduojama 5 TV oksitocino lėtai injekuoti
į veną, po to, esant reikalui, skiriama intraveninė infuzija 0,02-0,04 TV/min. arba daugiau.

Perdozavimas
Antidotas nežinomas.
Vaisto perdozavimo atveju gali pasireikšti priešlaikinis placentos
atsidalinimas, embolija vaisiaus vandenimis, gimdos hiperaktyvumas,
hipertonusas ir tetaninės gimdos kontrakcijos, kurios sąlygoja gimdos
plyšimą, gimdos kaklelio ir makšties plyšimus, sunkaus laipsnio pogimdyminius kraujavimus, vaisiaus širdies aritmijas, hipoksiją arba net mirtį.
Perdozavimo atveju būtina tuoj pat nutraukti oksitocino infuziją, palaikyti
normalią diurezę, skirti simptominį gydymą ir lašinti hipertoninius
elektrolitų tirpalus.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Gimdos spazminiai susitraukimai (gali pasireikšti skiriant nedideles dozes).
Skiriant dideles oksitocino dozes arba esant padidėjusiam jautrumui vaistui,
gali pasireikšti gimdos hipertonusas, tetaniniai gimdos susitraukimai,
gimdos hiperaktyvumas, minkštųjų audinių pažeidimas arba gimdos plyšimas,
vaisiaus bradikardija, vaisiaus širdies aritmijos, vaisiaus asfiksija ir ūmi hipoksija, vaisiaus arba motinos žūtis.
Lašinant į veną didelį kiekį infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje nėra
elektrolitų, gali pasireikšti intoksikacija vandeniu, kuriai būdinga plaučių
edema, traukuliai, koma, hiponatremija arba net mirtis. Taip pat gali
pasireikšti pykinimas, vėmimas, odos bėrimas ir anafilaksinės reakcijos (su kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija arba šoku).
Žinomi gimdyvių mirties atvejai, kuriuos sąlygojo sunkaus laipsnio
hipertenzija ir subarachnoidinės kraujosruvos. Turima duomenų apie
pogimdyminį kraujavimą ir mirtiną afibrinogenemiją, tačiau ją galėjo
sąlygoti akušerinės komplikacijos.
Greitai sušvirkštus vaisto į veną, gali pasireikšti ūmi praeinanti
hipotenzija, kartu su karščio pylimu ir refleksine tachikardija.
Taip pat turimi duomenys apie naujagimių geltą ir tinklainės kraujosruvas,
kurios buvo susijusios su oksitocino vartojimu gimdymo metu.


Tinkamumo laikas
Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės.

Specialios laikymo sąlygos
Preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25  laipsnių C temperatūroje.
Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Nevartokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės(

Receptinis vaistas

PAKUOTĖ
Pakuotėje yra 10 ampulių po 1 ml tirpalo.