OMEPRAZOLE-RATIOPHARM

Omeprazol-ratiopharm NT 20 mg
Veiklioji medžiaga: omeprazolis.

 

SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga:
kapsulėje esančiose skrandžio sultims atspariose minitabletėse yra 20 mg
omeprazolio.

Kitos sudedamosios medžiagos:
laktozės monohidratas, krospovidonas, poli (metakrilo rūgštis, etakrilatas),
hipromeliozė, talkas, trietilcitratas, glicerolio behenatas, koloidinis
silicio dioksidas, želatina, titano dioksidas (E171).

Vaisto forma
Originali pakuotė, kurioje yra 30 atsparių skrandžio sultims kapsulių.

Medžiagų arba indikacijų grupė
Preparatas skrandžio ir žarnyno rūgšties sekrecijai slopinti.

Prekybos leidimo savinininkas ir gamintojas
Leidimo savininkas
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3 , 89079 Ulm, Vokietija
Tel. (07 31) 40202,
Faksas (0731) 4 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Vokietija
Tel. (0 73 44) 140
Faksas (073 44) 14 16 20


INDIKACIJOS
- dvylikapirštės žarnos opa,
- skrandžio opa,
- rūgščių sukeltas stemplės uždegimas (refliukso sukeltas ezofagitas),
- Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas,
- palaikomasis refliukso sukelto sunkaus ezofagito gydymas, siekiant
išvengti paūmėjimo.

Nuoroda:
Esant menkiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., dirgliam skrandžiui,
Omeprazol-ratiopharm( NT vartoti netinka.
Pacientams, kuriems diagnozuota skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa,
reikia nustatyti, ar jie nėra užsikrėtę Helicobacter pylori. Aptikus
ligonio organizme Helicobacter pylori, šias bakterijas, kur jos bebūtų,
reikia šalinti eradikacijos priemonėmis.

KONTRAINDIKACIJOS

Kada Omeprazol-ratiopharm NT negalima vartoti?

Omeprazol-ratiopharm NT negalima vartoti, jei nustatytas jautrumas
veikliajai medžiagai omeprazoliui ar kitai sudedamajai vaisto medžiagai.

Kada Omeprazol-ratiopharm NT Jums galima vartoti tik pasitarus su savo
gydytoju?
Žemiau aprašoma, kai Omeprazol-ratiopharm NT galima vartoti tik tam
tikromis aplinkybėmis ir laikantis ypatingo atsargumo. Pasitarkite su savo
gydytoju. Ši nuoroda tinka ir tuomet, jei tos aplinkybės buvo nustatytos
kada nors anksčiau.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu?
Nėščiosios ir žindyvės gali Omeprazol-ratiopharm( NT vartoti tik tuomet,
kai atidžiai įvertinama jo nauda ir galimas pavojus.
Nedidelis iki šiol sukauptas patyrimas, susijęs su šio vaisto vartojimu
nėštumo laikotarpiu, jokių vaisiaus toksinio pažeidimo požymių nenustatė.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį vaikams?
Kadangi vaikų gydymo patyrimo nėra, Omeprazol-ratiopharm( NT vaikams skirti
nereikėtų.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį senyviems pacientams?
Senyviems pacientams (išskyrus Zolingerio-Elisono sindromo gydymą) nereikėtų
skirti per parą daugiau kaip 20 mg omeprazolio (tai atitinka vieną
Omeprazol-ratiopharm( NT skrandžio sultims atsparią kapsulę).


Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą

Kokių atsargumo priemonių reikėtų laikytis?
Refliukso sukelto ezofagito diagnozę būtina patvirtinti endoskopiniu tyrimu.
Ilgą laiką trunkantį gydymą Omeprazol-ratiopharm( NT galima skirti tik
tiems sergantiesiems refliukso sukeltu ezofagitu, kuriems liga dažnai
kartojasi ir kurių gydymas tarp ligos atkryčių esti neveiksmingas.
Prieš pradedant gydyti, reikėtų įvertinti vėžinio proceso galimybę, nes nuo
šio vaisto palengvėja ligos požymiai ir dėl to galima per vėlai nustatyti
teisingą ligos diagnozę.
Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir
gydomiems omeprazoliu, reikia reguliariai tirti kepenų fermentų kiekį.

Įspėjimas
Labai sunkiai sergantiems pacientams būtina ypač atidžiai įvertinti vaisto
vartojimo indikacijas ir tiksliai laikytis nurodytos vaisto dozės. Reikia
kontroliuoti šių ligonių regėjimą ir klausą, prieš pradedant gerti vaistą ir
vartojimo metu tirti jų aki
ų dugną.
Jei atsiranda sutrikimų, pastebima pakitimų, omeprazolį vartoti reikia tuoj
pat liautis.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį vairuojant, valdant mechanizmus ar dirbant
nesaugiomis darbo sąlygomis?
Šiuo vaistu gydantis reikia pastoviai tikrintis pas gydytoją. Dėl
atsirandančių individualių reakcijų pakitimu gali sutrikti gebėjimas
vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tai dažniausiai pasitaiko tuomet, kai
vaistas tik pradedamas vartoti, jis keičiamas ar
ba jei kartu geriama alkoholio.

Sąveika su kitais vaistais
Kokie kiti vaistai turi įtakos Omeprazol-ratiopharm( NT arba kokių vaistų
poveikiui gali turėti įtakos Omeprazol-ratiopharm( NT? Į ką reikėtų
atkreipti dėmesį vartojant dar kitus vaistus?

Omeprazol-ratiopharm( NT sąveika su kitais vaistais pateikiama lentelėje.
Kiti vaistai
Priežastys
Poveikis
Diazepamas, R-varfarinas
fenitoinas
Sąveika su citochromo 450 2C grupės metabolizuojančiu izofermentu
Lėtesnė eliminacija, kraujo plazmoje padidėja koncentracija
Ketokonazolis,
itrakonazolis (ir kiti vaistai, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio pH)
Padidėjusi skrandžio sulčių pH (sumažėja rūgščių kiekis skrandžio sultyse)
Sumažėja absorbcija

Klaritromicinas
Roksitromicinas
Eritromicinas (galbūt ir kiti makrolidai)
Skrandžio sulčių pH kitimai, metabolizmo kepenyse pokyčiai
Kraujo plazmoje padidėja koncentracija; padidėja omeprazolio biologinis
įsisavinimas; pailgėja pusinės eliminacijos laikas

Žmogaus organizme omeprazolis metabolizuojamas kepenyse, veikiant tam
tikriems fermentams (2C grupės citochromo P450 izofermentas
[S-mefenitoinhidroksilazė])
Tokiu pat būdu metabolizuojami diazepamas (vaistas baimei ir įtampai
raminti), R-varfarinas (vaistas, lėtinantis kraujo krešumą) ir fenitoinas
(vaistas epilepsijai gydyti) ir jų išsiskyrimas iš organizmo pailgėja.
Ligoniams, vartojantiems varfarino tipo
kraujo krešumą slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba fenitoiną,
reikia reguliariai atlikti tyrimus ir, prireikus, sumažinti šių vaistų dozes.
Remiantis iki šiol sukauptu patyrimu, omeprazolis neturi jokios įtakos
kofeino, ciklosporino, propranololio, alkoholio (7-8 dienas tirta 20 mg
didžiausia omeprazolio dienos dozė), teofilino, metaprololio, lidokaino,
chinidino (7-8 dienas tirta didžiausi
a 40 mg omeprazolio dienos dozė) metabolizmui.
Vartojant kartu omeprazolį ir klaritromiciną (vaistą, veikiantį kai kurias
bakterijas), jų abiejų koncentracija kraujyje padidėja. Manoma, kad panaši
sąveika gali būti su kitais makrolidų grupės antibiotikais. Vartojant
omeprazolį kartu su klaritromicinu, kitus vaistus reikėtų skirti labai atsargiai, ypač pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra smarkiai sutrikusi.
Gali būti, kad omeprazolis kitų vaistų, kurių biologinis įsisavinimas
priklauso nuo skrandžio sulčių pH (skrandžio sulčių rūgštingumo rodiklio),
rezorbciją slopina (pvz., ketokonazolio - vaisto nuo grybelių sukeltų
užkrečiamųjų ligų) arba didina (pvz.,antibiotiko eritromicino).

Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus
vartojote neseniai!

Dozės ir vartojimo būdas
Šie duomenys tinka tuomet, kai gydantysis gydytojas nepaskyrė
Omeprazol-ratiopharm NT vartoti kitaip. Prašom laikytis šių nurodymų, nes
kitaip Omeprazol-ratiopharm NT gali tinkamai neveikti.

Kiek reikia gerti Omeprazol-ratiopharm NT ir kaip dažnai?

Dvylikapirštės žarnos opaligė
Dažniausiai vartojama dozė - viena skrandžio sultims atspari
Omeprazol-ratiopharm( NT kapsulė vieną kartą per dieną. Daugelio pacientų
sveikata pagerėja labai greitai. Opaligė išgyja per 2 savaites. Jei 2
savaičių gydymo nepakanka, tai beveik visiems li
goniams poveikis pasiekiamas per sekančias 2 savaites.

Skrandžio opaligė
Dažniausiai vartojama dozė - viena skrandžio sultims atspari
Omeprazol-ratiopharm( NT kapsulė vieną kartą per dieną. Daugelio pacientų
sveikata pagerėja labai greitai ir opaligė išgyja per 4 savaites. Jei 4
savaičių gydymo nepakanka, tai beveik visiems ligoniams poveikis pasiekiamas per sekančias kitas 4 savaites.

Refliukso sukeltas ezofagitas
Dažniausiai vartojama dozė - viena skrandžio sultims atspari
Omeprazol-ratiopharm( NT kapsulė (atitinka 20 mg omeprazolio) vieną kartą
per dieną. . Daugelio pacientų sveikata pagerėja labai greitai, ir ligoniai
paprastai pasveiksta per 4 savaites. Jei 4 savaičių gydymo nepakanka, tai beveik visiems ligoniams poveikis pasiekiamas per sekančias 4 savaites.

Zolingerio-Elisono sindromas
Vaisto dozė kiekvienam ligoniui parenkama individualiai.
Dozė, nuo kurios reikėtų pradėti gydymą, yra 3 skrandžio sultims atsparios
Omeprazol-ratiopharm( NT kapsulės (tai atitinka 60 mg omeprazolio) vieną
kartą per dieną. Gydyti reikia tol, kol yra ligos požymių. Daugiau kaip 90%
pacientų, kurie sirgo sunkiausia ligos forma ir kurių neveikė kiti gydymo būdai, gydomi omeprazoliu (skiriant jo per dieną nuo 20 mg iki 120 mg) sėkmingai pasveiko. Jeigu dozė didesnė negu 80 mg, ją reikia dalyti į 2 dalis. Sergantiesiems Zolingerio-Elisono sindromu gydymo trukmė neribojama

Ilgalaikis vaisto vartojimas
Palaikomajam refliukso sukelto ezofagito gydymui, norint apsaugoti nuo
paūmėjimo, patartina vartoti vieną Omeprazol-ratiopharm( NT kapsulę per
dieną (atitinka 20 mg omeprazolio). Jei liga kartojasi, dozę galima
padidinti iki 2 Omeprazol-ratiopharm( NT kapsulių kartą per dieną (atitinka 40 mg omeprazolio).
Ilgai vartojant omeprazolį, ligonį reikia reguliariai tikrinti ir, ypač jei
gydymas trunka ilgiau kaip vienerius metus, atidžiai įvertinti gydymo naudą
ir galimą pavojų.

Nuoroda: pavieniais atvejais ligoniams, sergantiems skrandžio arba
dvylikapirštės žarnos opalige, refliukso sukeltu ezofagitu, galima skirti
dvigubą

Omeprazol-ratiopharm( NT dozę (padidinti iki 2 Omeprazol-ratiopharm( NT
kapsulių kartą per dieną - tai atitinka 40 mg omeprazolio) ir gydymo trukmę
pailginti iki 4 (esant dvylikapirštės žarnos opaligei) ar 8 savaičių (esant
skrandžio opaligei ar refliukso sukeltam ezofagitui).
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, taip pat senyviems
pacientams nereikėtų viršyti (atsižvelgiant į Zolingerio-Elisono sindromo
gydymo atvejus) 20 mg dienos dozės (tai atitinka vieną skrandžio sultims
atsparią Omeprazol-ratiopharm( NT kapsulę per dieną).

Kaip ir kada reikia gerti Omeprazol-ratiopharm( NT kapsules?
Skrandžio sultims atsparias kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant
pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgymą (pvz., pusryčius
arba vakarienę).

Kiek laiko reikia vartoti Omeprazol-ratiopharm( NT kapsules?
Prašom atkreipti dėmesį į aukščiau šalia kiekvienos ligos diagnozės
pateikiamus duomenis.

Perdozavimas ir kiti pavojai

Ką reikėtų daryti išgėrus pernelyg daug Omeprazol-ratiopharm( NT
(atsitiktinai ar sąmoningai)?
Kiekvieną kartą reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Ką reikėtų daryti išgėrus per mažai Omeprazol-ratiopharm( NT arba pamiršus
vaisto išgerti?

Jei pamirštama išgerti Omeprazol-ratiopharm( NT, vartokite vaistą toliau
gydytojo nurodyta tvarka. Atėjus kitam vaisto vartojimo laikui, dvigubos
dozės gerti nereikia.

Į ką reikia atkreipti dėmesį, jei nustojate gydytis arba baigiate pernelyg
anksti?

Jei Jūs nustojote gydytis arba baigėte pernelyg anksti, pvz., kol nevisiškai
užgijo gleivinė, liga gali atsinaujinti. Laikykitės tiksliai nurodymų,
aprašytų skyriuje Dozavimas ir vartojimo būdas.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Kokie gali būti šalutinio poveikio požymiai vartojant Omeprazol-ratiopharm(
NT kapsules?

Virškinimo sistema
Dažnai vartojant Omeprazol-ratiopharm( NT kapsules gali atsirasti
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, jų pūtimas (gali skaudėti pilvą),
pykinimas ir vėmimas. Toliau gydant, dažniausiai šie simptomai išnyksta.
Labai retai pranešama apie burnos džiūvimą, burnos gleivinės uždegimą,
virškinamojo trakto grybelių sukeltą ligą (kandidozę), kasos uždegimą
(pankreatitą). Neįrodyta, kad šie požymiai atsiranda dėl
Omeprazol-ratiopharm NT vartojimo.
Vartojant kartu su klaritromicinu retais atvejais liežuvis įgyja rusvai
juodą spalvą. Baigus gydyti, minėti pokyčiai išnykdavo.
Ypač retai vartojant Omeprazol-ratiopharm NT kapsules pasitaiko liaukų
cistų; jų eiga nepiktybinė ir, nustojus vaistą vartoti, jos išnyksta.

Kepenys
Atsitiktinai pasitaiko kepenų fermentų kiekio pakitimų (jie išnyksta, baigus
gydyti). Pavieniais atvejais pasitaiko hepatitas, lydimas geltos arba be
jos, taip pat ligoniams, kuriems jau anksčiau buvo sunki kepenų liga
sutrinka kepenų funkcija ir atsiran
da encefalopatija (galvos smegenų pažeidimas).

Kraujo sistema
Pavieniais atvejais pasitaiko kraujo forminių elementų skaičiaus pakitimų,
grįžtamojo pobūdžio trombocitopenija, leukopenija ar pancitopenija
(leukocitų arba leukocitų ir eritrocitų skaičiaus sumažėjimas) bei
agranulocitozė (grūdėtųjų leukocitų sumažėjim
as kraujyje). Priežastinio ryšio tarp šių simptomų ir omeprazolio vartojimo
nenustatyta.

Oda ir poodis
Atsitiktinai pasitaiko niežulys, odos bėrimų, nuplikimas (alopecija),
dauginė eksudacinė eritema (odos bėrimas) ar padidėjęs jautrumas šviesai
(fotosensibilizacija), gausesnis prakaitavimas.
Labai retai pasitaiko Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar
toksinė epiderminė nekrozė (sunki odos liga).

Nervų sistema
Pasitiko atsitiktinai: mieguistumas, miego sutrikimų (nemiga), svaigulys ir
galvos skausmas. Toliau gydant šie reiškiniai dažniausiai išnyksta.
Pavieniais atvejais pasitaiko sunkiai sergančių ar senyvų pacientų konfūzija
ar haliucinacijos, ypač retai - depresija arba agresyvumas.

Jutimo organų sistema
Nedažnai būna regėjimo (neryškus vaizdas, sumažėjęs regėjimo aštrumas,
susiaurėjęs akiplotis), klausos (pvz., spengimas ausyse) sutrikimas ar
skonio jutimo pakitimas; baigus gydyti, šie pokyčiai dažniausiai išnyksta.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pavieniais atvejais būna dilgėlinė, padidėja kūno temperatūra, atsiranda
angioedema (pabrinksta veidas), bronchų spazmas (susiaurėja kvėpavimo takai)
ar anafilaksinis šokas, alerginis vaskulitas ir karščiavimas.

Kiti šalutinio poveikio požymiai
Nedažnai būna periferiniai kojų pabrinkimų, kurie išnyksta baigus gydyti.
Retai - raumenų silpnumas, raumenų ir sąnarių skausmas, kurtumo pojūtis.
Pavieniais atvejais aprašyta sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
(hiponatremija), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), ginekomastija
(krūtų padidėjimas vyrams).

Jei pastebėjote šalutinio poveikio požymių, nepaminėtų šiame lapelyje,
praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.

Vaisto laikymo sąlygos
Kaip reikėtų Omeprazol-ratiopharm NT kapsules laikyti?
Laikyti ne didesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Tinkamumo vartoti laikas nurodytas ant kartoninės dėžutės ir ant iš didelio
tankio polietileno pagaminto buteliuko etiketės.
Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima!
Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!