MOVALIS

Movalis
Meloxicamum

SUDĖTIS
Veiklioji movalio medžiaga-meloksikamas. Vienoje 1,5 ml tirpalo ampulėje jo
yra 15mg. Pagalbinės medžiagos yra N-metil-D-gliukaminas, glikofurolis,
Pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas ir injekcinis
vanduo.

INDIKACIJOS
Movalis yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo. Jo indikacija yra
pradinis trumpalaikis simptominis toliau išvardytų būklių gydymas.
- Reumatoidinis artritas.
- Skausmingas osteoartritas: artrozė, degeneracinės sąnarių ligos.
- Ankilozinis spondilitas.

Dozavimas ir vartojimo būdas
Movalio tirpalu galima gydyti tik pirmas kelias dienas. Ilgesniam gydymui
reikia vartoti geriamųjų jo preparatų.
1 kartą per dieną rekomenduojama vartoti 7,5 mg arba 15 mg dozę.
Movalio tirpalas injekuojamas giliai į raumenis.
Su kitais medikamentais viename švirkšte jo maišyti negalima, kadangi gali
pasireikšti nesuderinamumas.
Dializuojamiems ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos
nepakankamumu, dienos dozė turi būti nedidesnė kaip 7,5 mg.
Į veną movalio tirpalo švirkšti draudžiama.
Kadangi dozavimas vaikams ir paaugliams nenustatytas, movalio injekcijų
tirpalu galima gydyti tik suaugusius žmones.

Kompleksinis gydymas
Bendra movalio kapsulių, tablečių, žvakučių, geriamosios suspensijos ir
injekcijų tirpalo dienos dozė turi būti nedidesnė kaip 15 mg.

KONTRAINDIKACIJOS
Movalio tirpalo vartoti draudžiama, jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas
meloksikamui arba bet kuriai kitai sudedamajai jo daliai. Kadangi galima
kryžminė alergija acetilsalicilo rūgščiai bei kitiems nesteroidiniams
preparatams nuo uždegimo, todėl movaliu negalima gydytis žmonėms, kuriems
dėl acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo
vartojimo buvo pasireiškusi astma,angioneurozinė edema, urtikarija ar buvo
atsiradę nosies polipų.
Vaistu negalima gydytis ligoniams, vartojantiems antikoaguliantų,
jaunesniems nei 15 metų žmonėms ir nėščioms ar kūdikį krūtimi maitinančioms
moterims.
Movalio negalima vartoti ir tuo atveju, jeigu yra aktyvi pepsinė opa, sunkus
kepenų funkcijos nepakankamumas arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas
(tuo atveju, jeigu dializė pacientui nedaroma).

Specialios atsargumo priemonės
Ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto liga, movalio, kaip ir kitokių
nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, reikia vartoti atsargiai. Pacientus,
kuriems yra virškinimo trakto funkcijos sutrikimo simptomų, turi stebėti
gydytojas. Jei atsiranda pepsinė opa arba pradeda kraujuoti į virškinimo
traktą, movalio vartojimą būtina nutraukti.
Kraujavimas į virškinimo traktą, jo išopėjimas arba prakiurimas gali
atsirasti bet kuriuo gydymo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba be
jų, net ir tiems žmonėms, kurie anksčiau sunkia skrandžio ar žarnyno liga
nesirgo. Senyviems žmonėms minėtų komplikacijų padariniai paprastai būna
sunkesni.
Jeigu pasireiškia nepageidaujamas poveikis odai ar gleivinei, movalio
vartojimą gali reikėti nutraukti.
Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo slopina inkstuose prostaglandinų,
kurie padeda palaikyti perfuziją, sintezę. Ligoniams, kurių kraujo tūris
sumažėjęs ir inkstų kraujotaka susilpnėjusi, nesteroidiniai preparatai nuo
uždegimo gali sukelti pastebimą inkstų funkcijos nepakankamumą, tačiau jų
vartojimą nutraukus, funkcija paprastai tampa tokia, kokia buvo prieš
gydymą. Jeigu yra dehidracija, stazinis širdies nepakankamumas, kepenų
cirozė, nefrozinis sindromas ar aiški inkstų liga, vartojama diuretikų
arba atliekama didesnė operacija, dėl kurios gali pasireikšti hipovolemija,
inkstų nepakankamumo galimybė yra didesnė. Gydymo pradžioje gydytojas turi
atidžiai sekti tokių pacientų išskiriamo šlapimo kiekį ir inkstų funkciją.
Retais atvejais nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali sukelti
intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar
nefrozinį sindromą.
Vartojant movalio, kaip ir daugumą kitokių nesteroidinių preparatų nuo
uždegimo, kartais padidėja transaminazių kiekis kraujo serume arba kiti
kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Paprastai padidėjimas būna laikinas ir
mažas, palyginti su norma. Jeigu pokytis stiprus arba išsilaikantis,
gydytojo nurodymu movalio vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus
tyrimus.
Ligoniams, sergantiems stabilia kepenų ciroze, movalio dozės mažinti
nereikia.
Neatsparūs bei nusilpę žmonės nepageidaujamą vaisto poveikį toleruoja
blogiau, todėl jiems reikalinga atidi priežiūra. Senyviems žmonėms movaliu,
kaip ir kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, reikia gydytis
labai atsargiai, kadangi jų inkstų, kepenų ir širdies funkcija paprastai yra
nepakankama.
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti
natris, kalis ir vanduo, sutrikti diuretikų natrio išskyrimą iš organizmo
didinantis poveikis. Dėl to jautriems žmonėms gali pasireikšti arba
pasunkėti širdies funkcijos nepakankamumas ar hipertenzija.
Specialių tyrimų, kurių metu būtų stebėtas movalio injekcijų tirpalo
poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, neatlikta. Jeigu
sutrinka rega, atsiranda mieguistumas arba kitokių centrinės nervų sistemos
pažeidimo simptomų, minėta veikla užsiimti negalima.

Sąveika su kitais vaistais
Kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant salicilatus.
Vartojant kartu daugiau negu vieną nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, dėl
sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ir
kraujavimo galimybė.
Litis. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo didina ličio koncentraciją kraujo
serume, todėl pradedant gydyti movaliu, keičiant jo dozę bei nutraukus
vartojimą reikia matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.
Metotreksatas. Movalis, kaip ir kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo,
gali stiprinti toksinį metotreksato poveikį kraujodarai. Taip gydant būtina
atidžiai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį.
Gimdos spiralės. Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo silpnina gimdos
spiralių veiksmingumą.
Diuretikai. Dehidratuotiems ligoniams nesteroidinių vaistų nuo uždegimo
vartojimas yra susijęs su ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo galimybe.
Ligoniams, kuriems movalio reikės vartoti kartu su diuretikais, prieš gydymą
gydytojas turi sureguliuoti skysčių kiekį organizme ir ištirti inkstų
funkciją.
Antihipertenziniai preparatai (pvz., beta adrenoblokatoriai, angiotenziną
konvertuojančių fermentų inhibitoriai, kraujagysles plečiantys medikamentai,
diuretikai). Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopindami kraujagysles
plečiančių prostaglandinų sintezę, silpnina antihipertenzinių medikamentų
poveikį.
Cholestiraminas. Jis virškinimo trakte prisijungia prie movalio, todėl
pagreitina jo eliminaciją.
Ciklosporinas. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, veikdami prostaglandinų
apykaitą, gali didinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Jeigu šių
medikamentų vartojama kartu, būtina tirti inkstų funkciją.
Meloksikamas beveik visas iš organizmo pašalinamas metabolizuotas kepenyse.
Apie du trečdaliai jo kiekio metabolizuojama veikiant citochromo (CYP) P 450
fermentams (daugiausiai CYP 2C9 izofermentams, mažiau(CYP 3A4), vienas
trečdalis metabolizuojamas kitokiu būdu, pvz., oksidinamas veikiant
peroksidazei. Meloksikamo vartojant kartu su kitais vaistais, kurie
metabolizuojami CYP 2C9 ar CYP 3A4 izofermentų arba jų aktyvumą slopina,
reikia prisiminti, jog gali pasireikšti sąvei
ka. Reikšmingos meloksikamo ir antacidinių preparatų, cimetidino, digoksino
ar furosemido sąveikos nepastebėta.
Kad nepasireikš meloksikamo ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto
sąveika, teigti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors ikiklinikinių tyrimų metu meloksikamas teratogeninio poveikio nesukėlė,
nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims meloksikamu gydytis
negalima.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurio priežastis gali būti
movalio vartojimas. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių simptomų dažnis
nurodytas, neatsižvelgiant į juos sukėlusią priežastį. Pateikti duomenys
gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, 18 mėnesių
(vidutinė gydymo trukmė-127 dienos) per dieną vartojusių po 7,5 mg arba 15
mg movalio tablečių arba kapsulių, ir 254 pacientai, kuriems ne ilgiau kaip
7 dienas į raumenis buvo leidžiama
movalio tirpalo, metu.
Toliau nurodyti ir tie nepageidaujamo poveikio simptomai, kurie buvo
pastebėti po to, kai geriamieji movalio preparatai pateko į rinką, ir kurie
gali būti susiję su šio vaisto poveikiu. Kadangi tokio retai pasireiškusio
poveikio tikslų dažnį nustatyti sunku, laikoma, jog jis pasireiškė mažiau
negu 0,1 proc. pacientų.

Virškinimo traktas
Daug daugiau negu 1 proc. pacientų. Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo
skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte,
viduriavimas.
0,1-1 proc. pacientų. Laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodiklių pokytis
(padaugėjo transaminazių arba bilirubino), raugėjimas, ezofagitas, skrandžio
ar dvylikapirštės žarnos opa, nepastebimas arba pastebimas kraujavimas į
virškinimo traktą.
Mažiau negu 0,1 proc. pacientų. Virškinimo trakto prakiurimas, kolitas,
hepatitas, gastritas.
Kraujas
Daug daugiau negu 1 proc. pacientų. Anemija.
0,1-1 proc. pacientų. Kraujo ląstelių, įskaitant leukocitų, kiekio pokytis,
leukopenija, trombocitopenija. Jeigu kartu su movaliu vartojama mieloidinio
audinio funkciją slopinančių preparatų, ypač metotreksato, citopenijos
galimybė padidėja.
Oda
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Niežulys, odos išbėrimas.
0,1-1proc. pacientų. Stomatitas, urtikarija.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Padidėjęs organizmo jautrumas šviesai. Retais
atvejais gali atsirasti pūslinis išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir
Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė.
Kvėpavimo sistema
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Kai kuriems ligoniams nuo aspirino bei kitų
nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, įskaitant movalį, gali prasidėti ūminė
astma.
Centrinė nervų sistema
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Apsvaigimas, galvos skausmas.
0,1-1proc. pacientų. Galvos sukimasis, spengimas ausyse, mieguistumas.
Mažiau negu 0,1 pacientų. Konfūzija, dezorientacija, nuotaikos pokytis.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Edema.
0,1-1proc. pacientų. Kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija, veido ir kaklo
paraudimas.
Šlapimo organų sistema
0,1-1proc. pacientų. Inkstų funkcijos rodiklių pokytis: kraujo serume
padaugėja
kreatinino ir (arba) karbamido.
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Akys
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Konjunktyvitas, regos sutrikimas, įskaitant
tokį, kai daiktai matomi lyg per miglą.
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija
Mažiau negu 0,1proc. pacientų. Angioedema, greito tipo padidėjusio organizmo
jautrumo reakcija, įskaitant anafilaktoidinę ir anafilaksinę reakciją.
Reakcija vaisto injekcijos vietoje
Daug daugiau negu 1proc. pacientų. Vaisto susilaikymas injekcijos vietoje.
0,1-1proc. pacientų. Injekcijos vietos skausmas.
Perdozavimas
Movalio priešnuodžio nėra. Vaisto perdozavus, reikia ištuštinti skrandį ir
gydyti įprastinėmis pagalbinėmis priemonėmis. Klinikiniais tyrimais įrodyta,
jog meloksikamo eliminaciją greitina cholestiraminas.

 

Savybės
Movalis yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo. Jis priklauso enolio
rūgšties darinių grupei. Tyrimais įrodyta, jog gyvūnams šios grupės
preparatai mažina uždegimą ir karščiavimą, malšina skausmą. Meloksikamas
veiksmingai slopina bet kokį įprastiniu būdu sukeltą uždegimą. Manoma, kad
minėtus pokyčius vaistas sukelia slopindamas uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezę.
Meloksikamu gydant žiurkėms adjuvantu sukeltą artritą, lygintas išopėjimą
sukeliančios ir veiksmingai uždegimą slopinančios dozės poveikis. Gauti
rezultatai rodo, jog meloksikamo, palyginti su kitais nesteroidiniais
vaistais nuo uždegimo, terapinių dozių diapazonas gyvūnams yra platesnis.
Tyrimų in vivo metu preparatas prostaglandinų sintezę uždegimo vietoje slopino daug stipriau negu skrandžio gleivinėje ir inkstuose. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda todėl, kad COX-2, palyginti su COX-1, medikamentas slopina selektyviai ir kad terapinis nesteroidinių preparatų nuo uždegimo
poveikis pasireiškia dėl COX-2 slopinimo, o nepageidaujamas poveikis
skrandžiui ir inkstams ( dėl COX-1 slopinimo. Selektyvus medikamento
poveikis COX-2 įrodytas įvairių tyrimų in vitro ir in vivo metu. Tyrimų in vitro su žmogaus krauju metu meloksikamas selektyviai slopino COX-2. Ne organizme 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozė COX-2 slopino labiau, kadangi lipopolisacharidais stimuliuojamą PGE2 gamybą (priklauso nuo COX-2) slopino stipriau negu tromboksano gamybą krešančiame kraujyje (priklauso nuo
COX-1). Minėtas poveikis priklausė nuo dozės. Ne organizme rekomenduojama
meloksikamo dozė trombocitų agregacijai ar kraujavimo laikui poveikio
nedarė, o indometacinas, diklofenakas, ibuprofenas ir naproksenas pastebimai slopino trombocitų agregaciją, pailgino kraujavimą.
Klinikinių tyrimų metu 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo dozės, palyginti su
įprastinėmis kitokių tyrimo metu vartotų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo
dozėmis, nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui dažnis buvo mažesnis,
kadangi dispepsija, vėmimas, pykinimas ir pilvo skausmas pasireiškė rečiau. Su meloksikamo vartojimu susijęs virškinimo trakto prakiurimas, opa ar kraujavimas atsiranda retai ir priklauso nuo dozės.

PAKUOTĖ
Movalio tirpalas tiekiamas 1,5 ml ampulėmis, kurių kiekvienoje yra 15 mg
meloksikamo. 5 ampulės.

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.