FEMODEN

Femoden
Ethinylestradiolum. Gestodenum

ATC kodas: G03AA10

Gamintojas: Schering AG

Registracijos numeris: 9/3854/96

Vaisto tipas: Receptinis

Tinkamumo laikas (mėn.): 60

Farmacinė vaisto forma: Tabletės

Farmakoterapinė grupė: Sistemiškai veikiantys hormoniniai kontraceptikai

Sudėtis, dozės

Vienoje femodeno tabletėje yra 75 mcg gestodeno ir 30 mcg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos
Laktozė, kukurūzų krakmolas, polividonas-25000, natrio-kalcio edetatas,
magnio stearatas, sacharozė, polividonas-700000, polietilenglikolis-6000,
kalcio karbonatas, talkas, montanglikolio vaškas.

Farmakologinės savybės
Veikimo mechanizmas
Farmakodinamika. Geriamieji kontraceptikai veikia sąveikaudami su
įvairiais faktoriai. Svarbiausia yra tai, kad dėl jų poveikio slopinama
ovuliacija, kinta gimdos kaklelio gleivių sekrecija.
Kombinuotieji geriamieji kontraceptikai, be saugojimo nuo pastojimo,
sukelia ir kitokį teigiamą poveikį. Į jį, kaip ir į nepageidaujamą poveikį
(žr. skyrius Specialios atsargumo priemonės ir Nepageidaujamas poveikis), gali būti naudinga atsižvelgti pasirenkant kontracepcijos būdą. Jų vartojant ciklas tampa reguliaresnis, mėnesinės mažiau skausmingos, kraujavimas silpnesnis. Dėl pastarojo pokyčio gali sumažėti geležies trūkumo pavojus. Be to, pastebėta, kad vartojant vadinamųjų didesnės dozės kontraceptikų (50 mcg etinilestradiolio) rečiau atsiranda krūtų fibrocistinis auglys, kiaušidžių cistų, mažojo dubens organų uždegimas, negimdinis nėštumas bei endometriumo ar kiaušidžių vėžys. Ar tokį poveikį sukelia ir mažesnės dozės kontraceptikai, dar nepatvirtinta.

Farmakokinetika.
Gestodenas
Rezorbcija. Išgertas gestodenas rezorbuojamas visas ir greitai. Išgėrus
vienkartinę femodeno dozę, didžiausia gestodeno koncentracija kraujo
serume atsiranda per maždaug vieną valandą ir būna apie 4 ng/ml.
Biologinis prieinamumas yra apie 99%.
Pasiskirstymas. Gestodenas jungiasi prie serumo albuminų ir lytinius
hormonus prijungiančių globulinų (SHBG). Laisvo vaisto serume būna tik
1-2%. Prie SHBG jungiasi 50-70%. Etinilestradiolis padidina SHBG kiekį
kraujyje, dėl to padidėja prie jų prisijungusio gestodeno frakcija, o prie serumo albuminų vaisto prisijungia mažiau.
Gestodeno pasiskirstymo tūris yra 0,7 l/kg.
Metabolizmas. Organizme visas gestodenas metabolizuojamas steroidų metabolizmo būdu. Jo klirensas serume yra 0,8 ml/min./kg. Gestodeną vartojant kartu su etinilestradioliu, metabolizmas nekinta.
Eliminacija. Gestodeno koncentracijos mažėjimas plazmoje yra dvifazis.
Galutinės pasiskirstymo fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra 12-14
val. Nepakitusio vaisto pavidalu gestodenas iš organizmo neišskiriamas.
Metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 6:4. Jų išskyrimo pusperiodis yra maždaug 1 diena.
Pastovi koncentracija. Gestodeno farmakokinetika kinta priklausomai nuo
SHBG kiekio kraujo serume. Etinilestradiolis jį padidina 3 kartus.
Gestodeno geriant kasdien, koncentracija plazmoje padidėja apie 4 kartus,
pastovi tampa antroje vartojimo ciklo pusėje .
Etinilestradiolis
Rezorbcija. Išgertas etinilestradiolis rezorbuojamas visas ir greitai.
Išgėrus vienkartinė femodeno dozę, didžiausia etinilestradiolio
koncentracija plazmoje atsiranda per 1-2 val. ir būna apie 80 pg/ml.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra 60%, kadangi hormonas prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką konjuguojamas bei metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu.
Pasiskirstymas. Apie 98,5% etinilestradiolio jungiasi prie kraujo serumo
albuminų (prisijungimas yra nespecifinis). Hormonas didina SHBG
koncentraciją serume. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.
Metabolizmas. Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis
konjuguojamas ir žarnų sienelėje, ir kepenyse. Organizme jis
metabolizuojamas daugiausiai aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau
atsiranda ir įvairių hidroksilintų bei metilintų metabolitų. Metabolitai būna laisvi arba gliukuronidų ir sulfatų pavidalu.
Metabolinio klirenso greitis yra apie 5 ml/min./kg.
Eliminacija. Etinilestradiolio koncentracijos mažėjimas kraujo serume yra
dvifazis. Galutinės pasiskirstymo fazės metu pusinės eliminacijos laikas
yra 24 val.. Nepakitusio vaisto pavidalu iš organizmo etinilestradiolis
neišskiriamas. Metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6. Jų išskyrimo pusperiodis yra maždaug 1 diena.
Pastovi koncentracija. Pastovi etinilestradiolio koncentracija atsiranda
po 3-4 dienų ir būna 30-40% didesnė, negu po vienkartinės dozės pavartojimo.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Toksinis poveikis gyvūnams tirtas ir etinilestradiolio, ir gestodeno, ir
abiejų kartu vartojamų medžiagų. Minėtų preparatų vartojant pakartotinai,
poveikio, kuris rodytų galimą netikėtą pavojų žmogui, nepastebėta.
Toksinio poveikio tyrimų, kurių metu kartotinės dozės vartotos ilgai, tumorigeninių hormonų savybių taip pat nepastebėta. Vis dėlto reikia nepamiršti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo jų priklausomų audinių arba auglių augimą.
Remiantis embriotoksinio ir teratogeninio etinilestradiolio (taip pat ir
vartojamo kartu su gestodenu) poveikio tyrimų (stebėtas poveikis gyvūnų
vaisingumui, vaisiaus vystymuisi, laktacijai bei palikuonių dauginimosi
funkcijai) rezultatais, žmogui rekomenduojama preparato dozė nepavojinga.
Mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu vaistas nesukėlė.

Klinikinės savybės

Kontracepcija

Jeigu yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių,
kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima. Jeigu tokia būklė
pirmą kartą atsiranda kontraceptikų geriant, jų vartojimą reikia tuoj pat
nutraukti.
Esama arba buvusi arterijų arba venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, insultas).
Esamas arba buvęs trombozės prodromas (pvz., praeinantys smegenų išemijos
priepuoliai, krūtinės angina).
Cukrinis diabetas, dėl kurio pažeidžiamos kraujagyslės.
Sunkūs arba dauginiai venų arba arterijų trombozės rizikos faktoriai (žr.
skyrių Specialios atsargumo priemonės) [5].
Esama arba buvusi sunki kepenų liga (preparato negalima vartoti tol, kol
nesunormalėja kepenų funkcijos tyrimų rodikliai).
Esamas arba buvęs gerybinis arba piktybinis kepenų auglys.
Nuo steroidinių hormonų prilausomas lyties organų arba krūtų piktybinis
auglys arba įtarimas, kad jis gali būti.
Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių.
Nėštumas arba įtarimas, kad moteris yra nėščia.
Alergija bet kuriam femodeno komponentui.

Pavojingas preparato poveikis aprašytas. Kitoks poveikis, pasireiškęs kontraceptikų vartojančioms moterims, nurodytas toliau, tačiau ar jį sukėlė minėti preparatai, nei patvirtinta, nei atmesta. Svarbiausi simptomai buvo tokie:
krūtų jautrumas, skausmas ir sekrecija;
galvos skausmas, migrena;
lytinio potraukio pokytis, prislėgta nuotaika;
kontaktinių lęšių netoleravimas;
pykinimas, vėmimas;
makšties sekrecijos pokytis;
įvairi odos reakcija;
skysčių kaupimasis organizme;
kūno svorio pokytis;
padidėjusio organizmo jautrumo reakcija.

Ypatingi įspėjimai
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu. Plačių epidemiologinių
tyrimų rezultatai rodo, jog vartojant geriamųjų kontraceptikų prieš
pastojimą vaisiaus apsigimimas nepadažnėja, o vartojant jų per neapdairumą
nėštumo pradžioje, teratogeninis poveikis nepasireiškia (žr. skyrių Kontraindikacijos).
Geriant kontraceptikų laktacijos laikotarpiu, gali sumažėti pieno sekrecija, kisti jo sudėtis, todėl žindyvėms minėtų preparatų vartoti paprastai nepatariama tol, kol kūdikis žindomas. Nedidelis kontraceptikuose esančių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis išsiskiria su motinos pienu, tačiau neigiamo poveikio žindomo kūdikio sveikatai nepastebėta.

Pasireiškus geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų sąveikai, dėl
kurios padidėja lytinių hormonų klirensas, gali prasidėti kraujavimas,
susilpnėti kontraceptinis poveikis. Tokia sąveika galima su hidantoinais,
barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu, manoma, kad ji gali pasireikšti ir su okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu bei grizeofulvinu. Sąveika pasireiškia dėl to, kad minėti medikamentai indukuoja kepenų fermentus. Stipriausia jų indukcija per 2-3 savaites paprastai nepasireiškia, tačiau ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites po jų vartojimo nutraukimo.
Kontraceptinį poveikį gali silpninti ir antibiotikai, pvz., ampicilinas,
tetraciklinai, tačiau šios sąveikos būdas neišaiškintas. Jei moteris
minėtais vaistais gydoma trumpai, ji turi papildomai naudotis barjerą
spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu visą vartojimo laikotarpį ir dar 7 dienas po jo nutraukimo. Jeigu su geriamaisiais kontraceptikais vartojama rifampicino, papildomai minėtu kontracepcijos būdu reikia naudotis visą vartojimo laikotarpį ir 28 dienas po jo nutraukimo. Jei gydantis minėtais vaistais suvartojamos visos vienos kontraceptiko pakuotės tabletės, kitos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti be 7 dienų pertraukos.
Jeigu moteris fermentų induktoriais gydoma ilgai, ekspertai pataria
padidinti kontraceptinių steroidų dozę. Jeigu to daryti negalima arba
manoma, jog to nepakanka arba poveikis bus nepatikimas (pvz., prasideda
nereguliarus kraujavimas), gydytojo nurodymu gali reikėti naudotis kitu kontracepcijos būdu.
Laboratorinių tyrimų duomenys
Geriamųjų kontraceptikų vartojant, gali kisti kai kurių laboratorinių
tyrimų duomenys, įskaitant biocheminius kepenų funkcijos parametrus,
skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos tyrimo duomenis, kitas
medžiagas, pvz., kortikosteroidus, prijungiančių globulinų kiekį, sacharidų apykaitos, kraujo krešėjimo bei fibrinolizės parametrus. Minėti pokyčiai paprastai neperžengia leistinos normos ribos.

Dozavimo, vartojimo būdas
Kaip femodeno vartoti
Femodeno tabletes iš pakuotės reikia imti nurodyta tvarka ir kiekvieną
dieną gerti po vieną, maždaug tuo pačiu dienos metu. Jei reikia, galima
užsigerti skysčiu. Tabletės geriamos 21 dieną. Kitos pakuotės tabletes
reikia pradėti vartoti po 7 dienų pertraukos, kurios metu, paprastai praėjus 2-3 dienoms po paskutinės tabletės suvartojimo, prasideda kraujavimas, kuris iki kitos pakuotės tablečių vartojimo pradžios gali nesustoti.
Kaip vartoti pirmos pakuotės tabletes
Jeigu geriamųjų kontraceptikų paskutinį mėnesį nevartota
Pirmą femodeno tabletę reikia gerti pirmą ciklo (t. y. mėnesinių) dieną.
Galima pradėti gerti ir 2-5 kraujavimo dieną, tačiau tokiu atveju pirmas 7
dienas reikia naudotis papildomu kontracepcijos būdu (pvz., sukuriančiu
spermijams barjerą).
Pradedant femodeno vartoti vietoj kitų kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų
Femodeno reikėtų pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veikliosios
pirmesniojo kontraceptiko tabletės suvartojimo. Galima pradėti vartoti ir
kitu laiku, tačiau ne vėliau kaip po 7 dienų pertraukos arba po pirmesniojo kontraceptiko paskutinės neveikliosios tabletės suvartojimo.
Pradedant femodeno vartoti vietoj kontraceptiko, kurio sudėtyje yra tik
progestogeno: tablečių (Mini-pill), injekcijų tirpalo arba implantanto
Vietoj progestogeno tablečių femodeno galima pradėti gerti bet kurią ciklo
dieną (vietoj progestogeno implantantotą pačią dieną, kai jis išimamas,
vietoj injekcijų tirpaloatėjus kitos dozės injekcijos laikui), tačiau
pirmas 7 dienas lytinių santykių metu reikia naudotis papildomu kontracepcijos būdu (pvz., sukuriančiu spermijams barjerą).
Kaip femodeno vartoti po aborto, įvykusio per pirmus tris nėštumo mėnesius
Femodeno reikia pradėti gerti tuoj pat. Tokiu atveju naudotis papildomu
kontracepcijos būdu nereikia.
Kaip femodeno vartoti po gimdymo arba aborto, įvykusio per 4-6 nėštumo
mėnesį
Kaip šio preparato vartoti žindyvėms, nurodyta. Po gimdymo arba aborto,
įvykusio per 4-6 mėnesį, femodeno reikėtų pradėti gerti 21-28 dieną. Jeigu
pradedama vartoti vėliau, pirmas 7 dienas reikia naudotis papildomu
kontracepcijos būdu, sukuriančiu spermijams barjerą. Jeigu minėtu laikotarpiu moteris turėjo lytinių santykių, prieš femodeno vartojimą ji turi pasitikrinti, ar nėra pastojusi, arba palaukti, kol prasidės mėnesinės.
Pamiršus kontraceptiko išgerti reikiamu laiku
Jeigu praeina mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis femodeno poveikis
nesusilpnėja, todėl užmirštą tabletę reikia gerti tuoj pat, kai tik
prisimenama, o kitas vartoti įprastine tvarka. Jei praeina daugiau negu 12
valandų, kontraceptinis poveikis gali sumažėti, todėl preparato vartojant toliau, būtina prisiminti, kad: ilgiau negu 7 dienoms tablečių vartojimo nutraukti negalima; reikiamas pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemos funkcijos slopinimas pasireiškia tik po 7 dienų nepertraukiamo vartojimo.
Pamiršus tabletę išgerti pirmą vartojimo savaitę
Pamirštą tabletę reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (net ir tuo
atveju, jeigu 2 tabletes reikėtų gerti tuo pačiu metu), o toliau preparato
vartoti įprastine tvarka. Tokiu atveju 7 dienas reikia naudotis papildomu
kontracepcijos būdu, sukuriančiu spermijams barjerą (pvz., prezervatyvu). Jeigu moteris lytinių santykių turėjo likus savaitei iki dienos, kurią tabletės neišgėrė, ji gali būti pastojusi. Kuo daugiau artėjant ciklo pabaigai tablečių neišgeriama, tuo pastojimo galimybė didėja.
Pamiršus tabletę išgerti antrą vartojimo savaitę
Pamirštą tabletę reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (net ir tuo
atveju, jeigu 2 tabletes reikėtų gerti tuo pačiu metu), o toliau preparato
vartoti įprastine tvarka. Jeigu moteris 7 dienas iki tol tabletes gėrė
tinkamai, papildomu kontracepcijos būdu naudotis nereikia. Jeigu gėrė netinkamai arba užmiršo išgerti daugiau negu vieną tabletę, 7 dienas reikia naudotis papildomu kontracepcijos būdu.
Pamiršus tabletę išgerti trečią vartojimo savaitę
Tokiu atveju pastojimo rizika yra didelė, kadangi artėja ciklo pabaiga, t.
y. 7 dienų pertrauka, kurios metu kontraceptiko nevartojama. Jeigu tokiu
atveju koreguojamas preparato vartojimas, jo poveikio silpnėjimo galima
išvengti. Jeigu moteris 7 dienas prieš tabletės neišgėrimą femodeno vartojo tinkamai ir elgiasi taip, kaip nurodyta toliau, papildomas kontracepcijos būdas nereikalingas. Jeigu tabletes gėrė netinkamai, toliau preparato reikia vartoti taip, kaip nurodyta pirmu toliau nurodytu būdu ir pirmas 7 dienas naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis.
1. Pamirštą tabletę būtina išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (net ir
tuo atveju, jeigu 2 tabletes reikėtų gerti tuo pačiu metu), o toliau
preparato reikia vartoti įprastine tvarka. Kitos pakuotės tabletes reikia
pradėti gerti be 7 dienų pertraukos. Tokiu atveju mėnesinių gali nebūti tol, kol baigiamos vartoti visos kitos pakuotės tabletės, tačiau vartojimo ciklo metu gali atsirasti tepių išskyrų arba kraujo.
2. Likusių tablečių negerti, padaryti ne ilgesnę kaip 7 dienų pertrauką
(įskaitant dieną, kai tabletė nebuvo išgerta) ir po to pradėti vartoti
kitos pakuotės tabletes.
Jeigu suvartojamos ne visos pakuotės tabletės ir įprastinės 7 dienų
pertraukos metu mėnesinių nebūna, moteris gali būti pastojusi.
Jeigu moteris vemia
Jeigu moteris pradeda vemti per 3-4 val. po femodeno pavartojimo, gali
rezorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju reikia elgtis
taip, kaip nurodyta 4.2.3 paragrafe. Jeigu moteris įprastinės tablečių
vartojimo tvarkos keisti nenori, ji turi gerti papildomai vieną ar kelias dienas po 1 tabletę iš kitos pakuotės.
Norint mėnesines pavėlinti arba pakeisti pirmą jų dieną
Norint mėnesines pavėlinti, kitos femodeno pakuotės tabletes reikia
pradėti gerti be 7 dienų pertraukos ir vartoti iki norimos mėnesinių
dienos. Galima suvartoti ir visas kitos pakuotės tabletes, tačiau
vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų arba kraujo. Naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti po 7 dienų pertraukos.
Norint pakeisti pirmą mėnesinių dieną, reikia sutrumpinti 7 dienų
pertrauką tiek, kiek reikia. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė
galimybė, kad baigus suvartoti visas antros pakuotės tabletes mėnesinių
nebus ir kad jų vartojimo metu atsiras tepių išskyrų arba kraujo (taip pat, kaip ir vėlinant mėnesines).
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Perdozavus sunkių komplikacijų
nepasireiškia. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, jaunoms mergaitėms dar
ir silpnas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, reikalingas
simptominis gydymas.
Ypatingos atsargumo priemonės. Jeigu yra kuris nors iš toliau aprašytų
rizikos faktorių, geriamųjų kontraceptikų galima vartoti tik nustačius
naudos ir galimos rizikos santykį bei apie tai paaiškinus moteriai iki
apsisprendimo vartoti kontraceptikų. Jeigu kontraceptikų vartojant toliau nurodyta būklė pasunkėja, paūmėja arba atsiranda pirmą kartą, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar jų vartojimo nereikėtų nutraukti.
Kraujotakos sutrikimas
Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, geriamųjų kontraceptikų
vartojimas yra susijęs su venų trombozės ir tromboembolijos (pvz.,
miokardo infarkto, insulto, giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos)
rizikos didėjimu. Tačiau minėtų komplikacijų atsiranda retai. Venų tromboembolija, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba (ir) plaučių embolija, galima vartojant bet kurių geriamųjų kontraceptikų. Iš 10000 moterų, vartojusių kontraceptikų, kuriuose yra mažesnė negu 50 mcg estrogenų dozė, per metus tromboembolija pasireikė 4, o iš tokio pat skaičiaus kontraceptikų nevartojusių moterų ši komplikacija pasireiškė 0,5-3. Vis dėlto kontraceptikų vartojant ši komplikacija pasireiškia daug rečiau negu
nėštumo metu (iš 10000 nėščių moterų per metus ji pasireiškė 6).
Kontraceptikų geriančioms moterims labai labai retai galima ir kitų venų
ar arterijų, pvz., kepenų, mezenterinės srities, inkstų, arba tinklainės,
trombozė. Ar jos priežastis yra minėtų preparatų vartojimas, vienodos
nuomonės nėra.
Venų ir arterijų trombozės simptomai yra vienos kojos skausmas ir (arba)
sutinimas, staigus ir stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti arba
neplisti į kairę ranką, staigus dusulys, staigiai kilęs kosulys, neįprastas, stiprus arba ilgalaikis galvos skausmas, staigus visiškas arba dalinis regos praradimas, diplopija, tarimo sutrikimas arba afazija, galvos sukimasis, kolapsas, pasireiškiantis kartu su židininiais taukuliais arba be jų, staigus vienos kūno pusės arba dalies silpnumas arba labai didelis tirpimas, motorikos sutrikimas, ūminis pilvas.
Venų ir arterijų tromboembolijos galimybė padidėja, jeigu:
moteris yra vyresnio amžiaus;
rūkoma (daug rūkančioms vyresnio amžiaus, ypač vyresnėms nei 35 metų,
moterims šios komplikacijos galimybė dar didesnė);
kraujo giminaičiai turi rizikos faktorių, pvz., labai jauni serga venų
arba arterijų tromboembolija (jeigu yra įtarimas, kad polinkis į
tromboemboliją gali būti įgimtas, prieš bet kokio geriamojo kontraceptiko
vartojimą moterį turi ištirti specialistas);
moteris nutukusi (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2);
sutrikęs lipoproteinų kiekis kraujyje;
sergama hipertenzija;
sergama širdies vožtuvų liga;
yra prieširdžių virpėjimas;
moteris ilgam imobilizuojama, jai atliekama didelė arba bet kokia kojų
operacija, yra didelė trauma. Šiais atvejais patariama kontraceptikų
vartojimą nutraukti (prieš planinę operaciją jų vartojimą reikia nutraukti
likus 4 savaitėms iki operacijos) ir nepradėti vartoti tol, kol nepraeina 2 savaitės po to, kai imobilizacijos laikas baigiasi.
Kokią įtaką venų tromboembolijai daro venų varikozė ir paviršinis
tromboflebitas, vienodos nuomonės nėra.
Reikia nepamiršti, kad po gimdymo tromboembolijos galimybė padidėja
(žr.Nėštumo ir žindymo laikotarpis).
Su kraujotakos sutrikimu siejamos ir kitos ligos: cukrinis diabetas,
sisteminė raudonoji vilkligė, Gasero sindromas, lėtinis žarnų uždegimas
(Krono liga, opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
Jeigu padažnėja arba pasunkėja migrenos priepuoliai (tai gali būti smegenų
kraujotakos sutrikimo prodromas), geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia
nedelsiant nutraukti.
Svarbiausi biocheminių tyrimų duomenų pokyčiai, rodantys įgimtą arba įgytą
polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra aktyvinto baltymo C pokytis,
hiperhomocistinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas,
baltymo S trūkumas, antifosfolipidų antikūnai (antikardiolipinų antikūnai, vilkligės antikoaguliantai).
Nustatydamas kontraceptikų vartojimo naudos ir rizikos santykį, gydytojas
turi prisiminti, kad jeigu minėtos būklės gydomos tinkamai, trombozės
rizika sumažėja ir kad nėštumo metu ji yra didesnė, negu vartojant
geriamųjų kontraceptikų.
Augliai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai geriamųjų kontraceptikų
vartojančioms moterims padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau kiek
šis padidėjimas priklauso nuo seksualinio elgesio bei kitų faktorių, pvz.,
papilomavirusų infekcijos, nuomonės skiriasi.
54 epidemiologinių tyrimų metu geriamųjų kontraceptikų vartojančioms
moterims krūtų vėžys buvo nustatytas šiek tiek dažniau (RR=1,24), negu
nevartojančioms. Nutraukus minėtų preparatų vartojimą, šis padažnėjimas
palaipsniui per 10 metų išnyko. Kadangi jaunesnės nei 40 metų moterys krūtų vėžiu suserga rečiau, tai jo padažnėjimas, susijęs su kontraceptikų vartojimu, yra mažas, palyginti su vėžio rizika apskritai. Remiantis minėtų tyrimų duomenimis, vėžio priežasties nustatyti negalima. Kontraceptikų vartojančioms moterims jis dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio hormonų poveikio, ir dėl abiejų minėtų faktorių.
Kontraceptikų vartojančioms moterims krūtų vėžys buvo mažiau progresavęs,
negu moterims, kurios minėtų preparatų niekada nevartojo.
Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims retai gali atsirasti
gerybinis, dar rečiau - piktybinis kepenų auglys. Pavieniais atvejais dėl
to gali pasireikšti gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas. Jeigu
atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar pasireiškia vidinio pilvo kraujavimo simptomų, reikia nustatyti, ar nėra kepenų auglio.
Kitokia būklė
Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims, kurioms yra
hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams tokia būklė yra, gali
padidėti pankreatito rizika.
Nors daugumai kontraceptikų vartojančių moterų šiek tiek padidėja
kraujospūdis, tačiau klinikai jo pakilimas reikšmingas būna retai. Ar yra
ryšys tarp kontraceptikų vartojimo ir hipertenzijos, netirta. Vis dėlto
jeigu pasireiškia nepraeinanti ir klinikai reikšminga hipertenzija, geriamųjų kontraceptikų vartojimą gydytojas turėtų nutraukti ir gydyti hipertenziją. Jeigu kraujospūdį antihipertenziniais preparatais normalizuoti pavyksta, kontraceptikų vartojimą, jei reikia, galima atnaujinti.
Pastebėta, kad tiek vartojant geriamųjų kontraceptikų, tiek nėštumo metu
gali atsirasti arba pasunkėti gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies
staze, tulžies akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, Gasero sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos praradimas, tačiau ar minėtų būklių priežastis yra geriamųjų kontraceptikų poveikis, galutinai nenustatyta.
Jeigu pasireiškia ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos nepakankamumas,
geriamųjų kontraceptikų vartojimą gali prireikti nutraukti ir nevartoti
tol, kol nesunormalėja kepenų funkcijos tyrimo rodmenys. Jų vartojimą
reikia nutraukti ir tuo atveju, jeigu atsinaujina cholestazinė gelta, kuri pirmą kartą buvo pasireiškusi nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinių steroidų.
Nors vartojant geriamųjų kontraceptikų gali kisti atsparumas insulinui ir
gliukozės toleravimas, tačiau kad tokiu atveju reikėtų keisti kartu
vartojamų vaistų nuo diabeto dozę, duomenų nėra. Vis dėlto geriamųjų
kontraceptikų vartojančias moteris reikia atidžiai prižiūrėti.
Su kontraceptikų vartojimu siejamas opinis kolitas ir Krono liga.
Kartais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms ji buvo
pasireiškusi nėštumo metu. Toms pacientėms, kurios yra linkusios į
chloazmą, kontraceptikų geriant nereikėtų degintis saulėje ir švitintis
ultravioletiniais spinduliais.
Medicininis tyrimas (konsultacija)
Prieš geriamųjų kontraceptikų vartojimą (taip pat ir vartojimo atnaujinimą) gydytojas turi moterį ištirti ir susipažinti su visa jos ligos istorija, atkreipdamas dėmesį į informaciją, pateiktą skyriuose Kontraindikacijos ir Specialios atsargumo priemonės. Vartojimo metu moterį gydytojas turi tirti pakartotinai mažiausiai kartą per metus. Periodinis tyrimas būtinas todėl, kad kontraceptikų vartojant kuri nors minėtuose skyriuose išvardyta būklė gali atsirasti pirmą kartą. Tyrimo dažnis ir apimtis nustatoma individualiai, tačiau visoms moterims būtina pamatuoti kraujospūdį, ištirti krūtis, pilvo ir dubens organus, padaryti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą ir reikiamus laboratorinius tyrimus.
Moterį būtina įspėti, kad nuo užsikrėtimo ŽIV (AIDS) ar kita lytiniu keliu
plintančia liga geriamieji kontraceptikai neapsaugo.
Poveikio silpnėjimas
Geriamųjų kontraceptikų poveikis gali silpnėti, jeigu moteris pamiršta
tabletę išgerti reikiamu laiku, vemia arba vartoja dar ir kitų vaistų.
Ciklo sutrikimas
Vartojant geriamųjų kontraceptikų, ypač pirmus mėnesius, gali prasidėti
nereguliarus kraujavimas (atsirasti tepių išskyrų arba kraujo). Jo
priežastį reikėtų tirti tik tuo atveju, jeigu moteris kraujuoja po to, kai
organizmas prisitaiko prie preparato, t. y. po trijų vartojimo ciklų. Jeigu nereguliarus kraujavimas nepraeina arba atsiranda po reguliaraus ciklo, reikia nustatyti, ar nėra nehormoninės priežasties, t. y. moterį būtina ištirti, ar ji nėra nėščia ir ar neserga vėžiu. Gimdą gali prireikti išgrandyti.Kai kurioms moterims, suvartojusioms visas vieno ciklo tabletes, mėnesinių gali nebūti. Jeigu kontraceptiko buvo vartota taip, kaip nurodyta ,moteris neturėtų būti pastojusi, tačiau, jeigu ji tabletes iki pirmo
mėnesinių susilaikymo gėrė netinkamai arba mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, prieš tolesnį kontraceptikų vartojimą būtina nustatyti, ar ji nėra nėščia.
Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Femodeno
poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

Farmacinės savybės
Nesuderinamumas. Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
Tinkamumo laikas. 5 metai

Laikymo sąlygos. Specialios laikymo sąlygos nereikalingos. Femodeną, kaip
ir kitus vaistus, reikia laikyti tinkamoje, vaikams neprieinamoje vietoje.

Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Tabletės su cukriniu apvalkalu. Femodeno
tabletės supakuotos į lapelius, pagamintus iš standartinių farmacinės
pakuotės medžiagų: polivinilchlorido plėvelės, aliumininės folijos,
karščiui atsparaus apvalkalo.
Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 21 tabletė.